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證券簡稱：康恩貝 證券代碼：600572 編號：2020-021
浙江康恩貝制藥股份有限公司
2020年第一季度業績預告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
重要內容提示：
1、經公司財務部門初步測算，預計浙江康恩貝制藥股份有限公司（以下簡稱“上市公司”、“公司”、“本公司”） 2020 年第一季度實現歸屬于上市公司股東的凈利潤與上年同期（法定披露數據）相比，將增加0萬元到1,760萬元，同比增長0%-10%。
2、公司2020 年第一季度預計非經常性損益金額為6,700萬元到7,700萬元，主要為公司子公司轉讓所持有的嘉和生物藥業有限公司境外上市主體 JHBP(CY) Holdings Limited（以下簡稱“JHBP(CY)”）部分股權產生投資收益約 5,800萬元（稅前，未經審計）。
3、扣除上述非經常性損益事項后，2020 年第一季度預計歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤與上年同期（法定披露數據）相比，將減少3,500萬元到4,500萬元，同比下降約23%到30%。
4、公司全資子公司貴州拜特制藥有限公司（以下簡稱“貴州拜特公司”）核心產品丹參川芎嗪注射液受國家合理用藥重點監控目錄及醫保目錄調整等政策持續深化影響以及市場環境影響，2020年第一季度銷售收入同比減少約3.55億元，導致貴州拜特公司2020年第一季度凈利潤較上年同期同比減少約9,200萬元。扣除貴州拜特公司核心產品丹參川芎嗪注射液銷售收入后，公司預計2020年第一季度營業收入約15.97億元，較2019年第一季度同口徑增長約22%。
一、本期業績預告情況
（一）業績預告期間 2020年1月1日至 2020年3月31日。
（二）業績預告情況
1、經財務部門初步測算，預計 2020年第一季度實現歸屬于上市公司股東的凈利潤與上年同期相比（法定披露數據），將增加0萬元到1,760萬元，同比增長約0%到10%。
2、預計2020年第一季度實現歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤與上年同期（法定披露數據）相比，將減少 3,500萬元到4,500萬元，同比下降約23%到30%。
（三）本次所預計的業績未經注冊會計師審計。
二、上年同期業績情況
（一）上年同期披露業績情況
歸屬于上市公司股東的凈利潤：17,619.90萬元。歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益的凈利潤：15,070.74萬元；每股收益：0.07元。
（二）同一控制下企業合并追溯調整影響
2019年6月，公司完成受讓公司控股股東康恩貝集團有限公司的全資子公司康恩貝集團金華企業管理有限公司持有的浙江康恩貝健康科技有限公司80%的股權，屬同一控制下企業合并，根據《企業會計準則第20號—企業合并》中關于同一控制下企業合并的規定，公司對合并財務報表的期初數及合并日前的當期數進行追溯調整。經追溯調整后，公司2019年一季度歸屬于上市公司股東的凈利潤17,839.53萬元，歸屬于上市公司股東的扣除非經常性損益后的凈利潤15,064.12萬元，每股收益0.07元。
三、本期業績的基本情況
（一）營業收入情況
面對2020年開年以來環境和形勢變化，公司積極應對，依據國家和地方的相關要求及指導意見等，在保證有效安全防控的前提下，至2月末已經全面復工復產，公司生產經營運作有序。
公司預計2020年第一季度營業收入為16.70億元，較2019年第一季度同比下降約4%。公司全資子公司貴州拜特公司核心產品“恤彤”牌丹參川芎嗪注射液繼續受2019年下半年國家有關合理用藥重點藥品監控目錄出臺和醫保目錄調整等政策持續深化影響以及市場環境影響，銷售同比有較大幅度下降，銷售收入同比減少約3.55億元，同比下降約83%。扣除丹參川芎嗪注射液銷售收入后，公司預計2020年第一季度營業收入為15.97億元，較2019年第一季度同口徑增長約22%。公司主要大品牌大品種產品如“金笛”牌復方魚腥草合劑、“金艾康”牌漢防己甲素、“金康速力”牌乙酰半胱氨酸泡騰片、“康恩貝”牌腸炎寧系列、“康恩貝”牌麝香通心滴丸、“天保寧”牌銀杏系列等產品，以及大健康業務產品如“珍視明”牌眼健康系列產品、維生素類保健食品等銷售增長良好；但部分處方藥品種龍金通淋膠囊、夏天無系列產品等受終端市場環境影響銷售有所下降。
（二）歸屬于上市公司股東的凈利潤情況
1、貴州拜特公司丹參川芎嗪注射液銷售下降影響：
貴州拜特公司丹參川芎嗪注射液受國家有關合理用藥重點藥品監控目錄和醫保目錄調整等政策持續深化影響以及市場環境影響，銷售收入同比下降約83%，導致貴州拜特公司2020年第一季度凈利潤較上年同期同比減少約9,200萬元。
2、非經常性損益的影響：
公司2020年第一季度預計非經常性損益金額為6,700萬元到7,700萬元，主要為公司子公司轉讓所持有的嘉和生物藥業有限公司境外上市主體 JHBP(CY)部分股權產生投資收益的影響，具體如下：
經2019 年 12 月 17 日公司九屆董事會 2019 年第十三次臨時會議審議通過，公司子公司 Kang Jia Medical Technology Limited（中文名：康嘉醫療科技有限公司，以下簡稱“康嘉醫療 BVI”）轉讓其所持有的JHBP(CY)24,486,666 股股份，占JHBP(CY)股權的4.4284%。2020年2月初JHBP(CY)已完成上述股權轉讓事項的變更登記備案手續，且康嘉醫療 BVI 已收到 JHBP(CY)簽發的新的股東證明，該項股權轉讓事項已全部完成。經測算，上述股權轉讓產生投資收益約 5,800萬元。
四、風險提示
公司不存在影響本次業績預告內容準確性的重大不確定因素。
五、其他說明事項
以上預告數據僅為初步核算數據，具體準確的財務數據以公司正式披露的2020年第一季度報告為準，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
浙江康恩貝制藥股份有限公司
董 事 會
2020年4月8日
證券簡稱：康恩貝 證券代碼：600572 編號：2020-022
浙江康恩貝制藥股份有限公司
關于子公司注射用帕瑞昔布鈉獲得藥品注冊批件的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日，浙江康恩貝制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司浙江金華康恩貝生物制藥有限公司（以下簡稱“金華康恩貝”）收到國家食品藥品監督管理總局核準簽發的注射用帕瑞昔布鈉《藥品注冊批件》。現將相關情況公告如下：
一、注冊批件的主要內容
1、藥品名稱：注射用帕瑞昔布鈉
2、批準文號：國藥準字H20203115
3、劑型：注射劑
4、規格：40mg（按C19H18N2O4S計）
5、申請事項：國產藥品注冊
6、注冊分類：原化學藥品第6類
7、申請人：浙江金華康恩貝生物制藥有限公司
8、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發給藥品批準文號。生產工藝、注冊標準、說明書、包裝標簽按所附執行。
二、該新藥研發情況
注射用帕瑞昔布鈉適應癥為用于手術后疼痛的短期治療，是由美國法瑪西亞公司研發的第一個可靜脈注射或肌肉注射用的選擇性COX-2抑制劑，通過特異性抑制COX-2阻斷花生四烯酸合成前列腺素而發揮抗炎鎮痛作用，并可減少麻醉性鎮痛藥的用量。2002年在歐洲獲準上市，商品名為Dynastat。2008年獲得SFDA批準進口，商品名：特耐。
帕瑞昔布鈉原料藥及注射用帕瑞昔布鈉是由金華康恩貝與南京華威醫藥科技開發有限公司合作開發的產品，由金華康恩貝2014年1月遞交帕瑞昔布鈉原料藥及注射用帕瑞昔布鈉的注冊申請，并于近日獲得國家食品藥品監督管理總局核準簽發的注射用帕瑞昔布鈉《藥品注冊批件》，同時帕瑞昔布鈉原料藥也已通過了國家藥品審評中心的審評審批，完成了在原料藥登記系統的備案并激活，產權屬金華康恩貝所有。截至目前，金華康恩貝對該產品已投入研發費用人民幣約1,100萬元。
三、其他相關情況
根據國家藥品審評中心（CDE）網站顯示，截至本公告日，國內共有41家企業申報生產注射用帕瑞昔布鈉，其中已有18家企業獲得藥品注冊批件，16家企業正在審評中。
藥學會677家樣本醫院臨床采購數據顯示，國內2019年注射用帕瑞昔布鈉臨床采購金額為5.92億元，同比增長64.86%。
四、對上市公司影響及風險提示
注射用帕瑞昔布鈉為凍干粉針劑，其生產上市所需的帕瑞昔布鈉原料藥由金華康恩貝配套生產。本產品的獲批生產上市，增加了公司產品種類，提高了公司核心競爭力，對公司業績將產生積極影響。但因受國家政策、市場環境等因素影響存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
特此公告。
浙江康恩貝制藥股份有限公司
董 事 會
2020年4月8日
證券代碼：600572 證券簡稱：康恩貝 公告編號：臨2020-023
浙江康恩貝制藥股份有限公司
關于全資子公司藥品通過仿制藥一致性評價的公告
本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內容的真實性、準確性和完整性承擔個別及連帶責任。
近日，浙江康恩貝制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“本公司”）全資子公司杭州康恩貝制藥有限公司（以下簡稱“杭州康恩貝”）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）頒發的關于非那雄胺片（以下簡稱“該藥品”）的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。
一、該藥品的基本情況
藥品名稱：非那雄胺片
劑型：片劑
規格：5mg
注冊分類：化學藥品
申請人：杭州康恩貝
批準文號：國藥準字H20051921
批件號：2020B02715
審批結論：本品通過仿制藥質量和療效一致性評價
二、該藥品的相關信息
非那雄胺片適用于治療和控制良性前列腺增生以及預防和降低發生急性尿潴留的危險性等；適用于前列腺肥大患者的治療，可使肥大的前列腺縮小，改善尿流及改善前列腺增生有關的癥狀。
截至本公告日，通過國家藥監局一致性評價的非那雄胺片廠家有本公司全資子公司杭州康恩貝、華潤賽科藥業有限責任公司、揚子江藥業集團四川海蓉藥業有限公司等七家企業。
米內網終端數據顯示：相應零售和醫療終端市場2018年非那雄胺銷售額約為18億元，杭州康恩貝的非那雄胺片銷售按終端市場價格統計約占市場份額2%。
截至目前，杭州康恩貝針對該藥品一致性評價已投入研發費用約人民幣776萬元。
三、對上市公司影響及風險提示
根據國家相關政策，通過一致性評價的藥品品種在醫保支付及醫療機構采購等領域將獲得更大的支持力度。因此杭州康恩貝的非那雄胺片通過仿制藥一致性評價，有利于擴大該藥品的市場份額，提升市場競爭力，同時為公司后續產品開展仿制藥一致性評價工作積累了寶貴的經驗。
因受國家政策、市場環境等不確定因素影響，該藥品未來銷售及規模可能存在不達預期等情況，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
特此公告。
浙江康恩貝制藥股份有限公司
董事會
2020年4月8日
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